我国复杂制剂开发难点及应对策略探讨

目的 探讨我国复杂制剂开发难点并提出解决方法,以期为复杂制剂的开发和制备提供一定参考.方法 基于医药产业复杂制剂领域的发展现状,分析复杂制剂发展面临的挑战,并提出复杂制剂开发的应对策略.结果 与结论复杂制剂的开发对人员素质要求高,且受药用辅料、给药器械及制药设备的限制,制备工艺复杂,质量控制参数多且存在专利壁垒.复杂制剂开发企业需加强对人才、药用辅料、给药器械及制药设备的重视,明确关键工艺对制剂生产及质量特性的影响;此外,还需加强自主研发,破解原研企业专利布局难题,保护自己的创新成果.国内复杂制剂开发企业可将仿制与创新结合,研发具有自主品牌的复杂制剂产品,更好地满足患者需求.