克洛己新分散片在中国健康成人的生物等效性研究

目的 评价克洛己新分散片和克洛己新片在中国健康成年人体内的药代动力学与相对生物利用度.方法 用单中心、随机、开放、两周期、交叉的试验研究设计.24例健康受试者随机交叉单次口服受试制剂和参比制剂516 mg,用HPLC-UV法测定头孢克洛的血药浓度,用LC-MS/MS法测定溴己新的血药浓度,用WinNonlin 6.1软件计算药代动力学参数.结果 受试者服用受试制剂和参比制剂后,血浆中头孢克洛受试制剂和参比制剂的Cmax分别为(13.00±3.72)和(11.15±3.62)μg·mL-1,tmax分别为(0.87±0.53)和(1.08±0.80)h,AUC0-t分别为(17.05±2.76)和(16.85±2.87)μg·mL-1·h,AUC0-∞分别为(17.32±2.78)和(17.02±2.86)μg·mL-1·h;AUC0-t和AUC0-∞的90％置信区间(CI)分别为96.56％～106.23％和97.26％～106.89％.血浆中溴己新受试制剂和参比制剂的Cmax分别为(16.29±7.44)和(13.23±7.96)ng·mL-1,tmax分别为(0.92±0.57)和(1.37±0.95)h,AUC0-t分别为(34.46±12.99)和(31.36±12.04)ng·mL-1·h,AUC0-∞ 分别为(37.26±13.56)和(33.92±12.36)ng·mL-1·h;AUC0-t和AUC0-∞的90％CI分别为98.46％～124.16％和98.72％～123.09％.结论 受试制剂和参比制剂中头孢克洛及溴己新的AUC等效.