双嘧达莫片在健康人体生物等效性研究

目的 研究健康受试者空腹和餐后条件下单剂量口服双嘧达莫片受试制剂和参比制剂的生物等效性.方法 用单剂量、随机、开放、自身交叉设计,用液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)法测定给药后血浆中双嘧达莫的药物浓度,用Phoenix WinNonlin 8.0软件进行药代动力学参数计算,用SAS 9.4软件进行生物等效性评价.结果 空腹生物等效性试验:37例健康受试者空腹单次口服双嘧达莫受试制剂和参比制剂25 mg后,Cmax、AUC0-t及AUC0-∞的几何均值的比值分别为107.44％,101.76％和101.91％,90％ 置信区间(CI)分别为98.11％～117.67％,94.59％～109.47％,94.99％～109.34％,均值均落在等效置信区间80.00％～125.00％;餐后生物有效性试验:38例健康受试者高脂餐后单次口服受试制剂和参比制剂25 mg后,Cmax、AUC0-t及AUC0-∞的几何均值的比值分别为101.19％,102.41％和102.02％,90％CI分别为88.67％ ～115.48％,93.29％～112.42％和93.11％ ～111.77％,均落在等效置信区间80.00％ ～125.00％.结论 健康成年受试者在空腹和餐后条件下,单次口服受试制剂和参比制剂具有生物等效性.