国产四价流感病毒裂解疫苗在婴幼儿接种中的安全性及免疫原性初探

目的 初步评价国产四价流感病毒裂解疫苗在婴幼儿接种中的安全性和免疫原性.方法 采用单中心、剂量递增、开放设计,受试者为6～35月龄健康婴幼儿,按0、28 d接种低或高剂量试验疫苗.收集安全性数据,随访首剂接种至全程接种后半年内严重不良事件.采集首剂接种前和每剂接种后第28 d静脉血,检测H1N1、H3N2、BV(B/Victoria)、BY(B/Yama-gata)型流感病毒血凝抑制抗体.结果 本研究低、高剂量组各入组30人,接种后7 d内不良反应发生率为21.7％,28 d不良事件发生率为26.7％,低、高剂量组2个时段不良反应发生率差异均无统计学意义(P值均＞0.05).不良反应发生多为1级或2级,研究期间发生3例严重不良事件,均与试验疫苗无关.全程免疫后第28 d,各型抗体阳转率在30.8％～48.1％,保护率在46.2％～61.5％,各型抗体几何平均滴度(GMT)在25.9～75.8,几何平均增长倍数(GMI)在3.06～5.17;免前阴性人群低、高剂量组H3N2型抗体GMT(1∶13.2 vs.1∶31.7)和GMI(2.64 vs.6.35),组间差异均有统计学意义(P值均＜0.05),其他人群2种剂量组各型抗体阳转率、保护率、GMT、GMI差异均无统计学意义(P值均＞0.05).结论 6～35月龄婴幼儿可耐受该四价流感病毒裂解疫苗,具有较好的安全性;高剂量疫苗在免疫原性方面略优于低剂量疫苗.