质控图联合Westgard多规则法在SPE-HPLC-DAD测定伏立康唑血药浓度方法中的应用

目的 建立固相萃取柱净化高效液相二极管阵列检测法(SPE-HPLC-DAD)测定人血清伏立康唑血药浓度的实验方法,通过质控图和Westgard多规则法联合应用进行室内质控评估.方法 以甲硝唑为内标,使用Agela Cleanert S C18固相萃取柱处理血样,Hypersil C18柱作为分析柱.检测波长为254 nm,进样量为30μL,柱温30℃,考察该方法的标准曲线与专属性、定量下限、精密度与回收率.收集2021年1—12月湖北省中西医结合医院伏立康唑血清治疗药物浓度监测(TDM)的室内质控结果,分别绘制Levey-Jennings质控图和Z分数质控图,采用Westgard多规则法对质控进行评价.结果 内标和伏立康唑的保留时间分别为5.74 min和7.65 min,无其他物质干扰测定,伏立康唑血药浓度在0.44～14.00 mg/L范围内线性关系良好(r=0.9992);低、中、高3种浓度的样本回收率分别为101.80％、94.80％、100.10％;日内精密度相对标准偏差(RSD)为1.98％～3.57％,日间精密度RSD为2.26％～5.00％,稳定性RSD为2.20％～6.40％,2021年1—12月质控样品的批间RSD小于15.00％,符合《9012生物样品定量分析方法指导原则》,各质控样品的实际检测结果均可控.结论 该院建立的测定伏立康唑血药浓度方法敏感度较高,操作简便;质控图在TDM室内质控中能更合理、有效地进行质控,合理用药,提高临床医生及患者对TDM的信任度.