一测多评法同时测定生脉注射液中12个成分

目的 建立同时测定生脉注射液中12个成分含量的一测多评(quantitative analysis of multi-components with a single-marker,QAMS)方法.方法 采用HPLC法,以人参皂苷Rb1为参照物,建立其它11个成分人参皂苷Rg1、Re、Rf、Rb1、Rh1、Rc、Rb2、Rb3、Rd、20(S)-Rg3及五味子醇甲和五味子醇乙的相对校正因子(fk/s),并对fk/s进行耐用性考察.采用外标法和QAMS法测定生脉注射液中12个成分含量,比较两者的差异,验证QAMS法的可行性和准确性.结果 各个成分的fk/s重复性良好,对14份生脉注射液样品运用QAMS法和外标法得到的各成分含量无显著性差异(RSD＜3％);不同厂家、不同批号之间的成分含量差异较大.14份样品中12个成分人参皂苷Rg1、Re、Rf、Rb1、Rh1、Rc、Rb2、Rb3、Rd、20(S)-Rg3及五味子醇甲和五味子醇乙的质量浓度分别为83.3～141.9、85.9～183.2、34.6～64.4、137.0～316.4、47.2～99.1、84.6～235.0、60.9～147.9、9.5～28.7、32.2～117.2、17.4～34.7、9.8～23.9和2.0～8.7 μg/mL.结论 所建立的 QAMS 法准确性高,可用于生脉注射液多成分的同时定量分析,为生脉注射液的全面质量控制提供方法参考.