针灸戒烟随机对照试验中临床结局指标的文献研究

目的 分析针灸戒烟随机对照试验(RCT)的临床结局指标,为构建针灸戒烟临床试验的核心结局指标集提供基础.方法 计算机检索中国知网(CNKI)、万方数据(WanFang)、维普数据库(VIP)、PubMed、Cochrane library、Web of Science 6个数据库,检索时限为1990年1月至2021年5月,收集数据库中收录的针灸戒烟的临床RCT,对结局指标相关资料(包括结局指标、疗程与随访情况)进行提取,将结局指标按照功能属性分类后进行频次的描述性分析,并对结局指标的组合使用情况进行分析.结果 纳入46篇文献,其中中文24篇、英文22篇,涉及的结局指标为40种(227次),单个文献的结局指标为1～11个,平均每个研究结局指标4.93个,仅有19篇(中文7篇,英文12篇)研究明确指出试验的主要结局指标和次要结局指标.46个RCT的临床结局指标主要分为7类,分别为临床疗效评价(75次、33.0％)、症状或体征(73次、32.2％)、理化检查(46次、20.3％)、安全性事件(26次、11.5％)、中医证候(4次、1.8％)、经济学评估(2次、0.9％)、生活质量(1次、0.4％).有6篇研究只使用了 1类指标,12篇研究使用了 2类指标,8篇研究使用了 3类指标,14篇研究使用了 4类指标,6篇研究使用了 5类指标.纳入文献研究的疗程为3天～10周.纳入46篇文献的随访报告率为71.7％(33篇),随访时间≥3个月的中文文献10篇(62.5％),英文文献14篇(82.4％).结论 针灸戒烟RCT结局指标的选择较丰富,在症状体征、理化检查、生活质量等方面均有涉及,但仍存在结局指标主次不分、指标选择与组合差异性大、缺乏中医治疗特色指标的问题.