新修订《药品管理法》文本中药品标准表述及相关问题探析

目的 对新修订《药品管理法》文本中有关药品标准表述及条款进行梳理分析,探析药品注册标准内涵及其法律定位,以期为《药品管理法》中药品标准相关条款合理适用及有权解释提供参考.方法 回顾我国药品标准管理演变历程,解析《药品管理法》药品标准法律条文,采用对比及文献研究法,分析有关药品标准的法律表述与内涵.结果 与结论新修订《药品管理法》现有条文中对药品标准存在"国家药品标准""药品标准""质量标准"等不同表述,省级中药饮片炮制规范法律定位不明确,在药品管理执法实践中可能存在法律规制不足.有必要对有关药品标准表述及条款内容进行有权解释;同时应进一步明确省级中药饮片炮制规范药品标准的法律属性,以促进中药饮片标准化管理.