恩他卡朋片微生物限度检查方法的建立及验证
Food and Drug（2022）
Abstract
目的 建立恩他卡朋片微生物限度检验方法.方法 按《中国药典》2020版四部要求,以含1％聚山梨酯80的pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液为稀释剂,采用增加稀释法消除可能存在的抑菌性,进行微生物计数;采用用常规方法进行控制菌检验.结果 增加稀释倍数至1:50后,微生物计数试验组回收比值均在0.5～2.0之间.控制菌试验组检出大肠埃希菌.结论 当前方法适用于恩他卡朋片微生物限度检验.
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