某院生物等效性试验健康受试者筛选失败原因分析

目的 对某院开展的生物等效性试验中健康受试者筛选情况进行分析,探讨受试者筛选失败的原因.方法 总结分析2019年1月～2020年5月在该院开展的8项生物等效性试验健康受试者临床资料.结果 筛败因素包括生命体征、实验室检查、BMI、心电图检查等,其中占比最大的是实验室检查不合格(47.43％),其次为生命体征异常(14.54％)和BMI不合格(9.40％).结论 实验室检查是造成筛选失败的最主要原因,生命体征和依从性也严重影响筛选的成败.研究者应加强重视筛选过程中出现的各种问题,以提高筛选成功率.