口服消化道多维振动胶囊治疗慢传输便秘的临床初步研究

目的 探讨自行研制的口服消化道多维振动胶囊在人体应用的安全性和慢传输便秘(STC)改善的有效性.方法 选择健康志愿者10例,其中男性5例,女性5例;年龄27～48岁,平均年龄38.00岁(标准差7.09岁);无器质性消化道狭窄、手术史.选择STC患者10例,其中男性3例,女性7例;年龄18～56岁,平均年龄36.70岁(标准差11.16岁);病程26～60个月,平均病程39.30个月(标准差9.60个月).采用无线通信和机械振动技术研制的口服消化道多维振动胶囊,通过质检机构检测.健康志愿者和STC患者口服消化道多维振动胶囊,每例按规定方法依次口服14颗消化道多维振动胶囊.观察口服该胶囊的安全排出体外时间、大便Bristol评分、1周完全自主排便次数(CSBM);对STC患者在口服前后进行便秘Wexner评分,及时处理可能出现的任何不适.结果 10例健康志愿者和10例STC患者均顺利通过6周的临床观察;口服的14颗消化道多维振动胶囊均自动顺利排出体外,健康志愿者口服前和口服2周、4周、6周大便Bristol评分分别为(3.40±0.84)分、(4.70±1.16)分、(3.80±0.63)分、(4.30±0.67)分;前7颗在体时间长于后7颗,口服2周、4 周、6 周 CSBM 分别为(11.00±2.00)次/周、(10.60±1.35)次/周、(10.60±0.97)次/周,均多于口服前的(6.90±1.19)次/周,但3个时间段间差异无统计学意义(P＞0.05).STC患者口服后7颗消化道多维振动胶囊在体时间明显少于前7颗,但仍长于健康志愿者;大便的Bristol评分随着治疗时间延长逐渐改善,6周后4例接近健康志愿者口服前水平,大便Bristol 评分在 口服前和口服 2 周、4 周、6 周时分别为(1.80±0.63)分、(2.00±0.67)分、(3.10±0.74)分、(3.90±0.74)分;CSBM也随着治疗时间延长有显著改善,口服前和口服2周、4周和6周的1周CSBM分别为(1.30±0.82)次/周、(2.70±0.95)次/周、(3.40±0.84)次/周、(4.90±1.37)次/周,呈逐渐增加,且各时间点之间差异均有统计学意义(P＜0.05);STC患者口服前后的Wexner评分分别为(20.40±4.06)分、(13.90±1.85)分,差异有显著统计学意义(P=0.000).结论 口服消化道多维振动胶囊自主经过消化道排出、安全,可显著改善STC的症状,对于健康志愿者也有促进排便的作用.