离子色谱法测定盐酸二甲双胍药物中二甲胺的含量

目的 建立离子色谱法测定盐酸二甲双胍药物中二甲胺的含量.方法 采用阳离子交换柱 Dionex IonPac CS12A(4 mm×250 mm),以甲磺酸溶液为淋洗液进行梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,柱温30℃,进样体积25 μL,采用抑制型电导器检测.结果 原料、胶囊及片剂中的二甲胺在0.050～50 μg·mL-1与峰面积线性关系良好(r=1.000),定量限和检测限分别为6 ng·mL-1和2 ng·mL-1.缓释片中的二甲胺在0.025～5.0 μg·mL-1与峰面积线性关系良好(r=0.9990),定量限和检测限分别为6 ng·mL-1和3 ng·mL-1.原料及制剂中二甲胺的回收率在92.5％～103.5％,RSD＜4.0％.结论 该方法操作简便,准确可靠,可用于盐酸二甲双胍药物中二甲胺含量的检测.