清肺排毒颗粒质量控制体系中苦杏仁苷含量测定方法的建立

目的:苦杏仁,性味苦,有小毒,为保证处方安全,该研究确定苦杏仁的炮制方法为"燀"法,结合文献以及网络药理学手段,选择特征监测指标,以此为基础建立新药清肺排毒颗粒中苦杏仁苷的含量测定方法,同时测定制剂过程中的转移率,完善清肺排毒颗粒的质量控制体系.方法:采用YMC TriartC18色谱柱(4.6 mm×150 mm,5 μm);以甲醇-水为流动相系统进行洗脱;流速1.0mL·min-1;柱温35℃;检测波长210nm.结果:测得苦杏仁苷在测定质量浓度范围内线性良好,平均回收率为97.74％,RSD为4.3％.以此方法考察苦杏仁苷在药材,提取液,浓缩液,颗粒即制剂工艺过程中的转移率,得苦杏仁苷药材制备颗粒平均转移率在(60±3.91)％,比较各过程转移率测定结果,提示药材制备提取液过程可能是影响整个制剂工艺的关键环节.结论:该研究检测指标选择合理,所建方法简便、灵敏,具有良好的重复性、稳定性以及准确度,可用于清肺排毒颗粒的质量控制.同时,也适用于清肺排毒颗粒制剂过程中转移率的测定,进一步完善了清肺排毒颗粒中苦杏仁的质量控制标准,为清肺排毒颗粒的临床应用提供了一定参考.