监测国际人用药品注册技术协调会(ICH)指南的执行和落实情况 ——2021年项目报告
China Food Drug Administration（2022）
摘要
本研究通过国际监管科学创新中心(CIRS)与国际人用药品注册技术协调会(ICH)合作开发并定义的在线调研问卷,监测并评估ICH非常任、非创始的监管机构成员对ICH二、三级指南,以及ICH观察员对ICH一级指南的执行和落实情况,重点介绍ICH指南执行和落实情况评估结果、主要监管机构成员和ICH观察员的自我评估,以及跨国制药公司对各监管机构执行情况的反馈.研究结果表明,各参与研究的监管机构对ICH指南的执行和落实程度非常高,制药企业看法与监管机构自我评估结果一致.
更多AI 理解论文
溯源树
样例
生成溯源树，研究论文发展脉络
Chat Paper
正在生成论文摘要