叶黄素微粒在中国健康受试者中的生物等效性研究

目的 评价2种叶黄素微粒制剂在中国健康受试者体内的生物等效性及安全性.方法 采用单中心、随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉设计,共入组30例中国健康成年男性受试者,在空腹条件下每周期分别单次口服叶黄素微粒的受试制剂或参比制剂20 mg.采用经确证的LC-MS/MS法测定血浆叶黄素浓度,使用WinNonlin软件按非房室模型计算药代动力学(PK)参数,并评价其生物等效性.结果 受试制剂及参比制剂的主要PK参数如下:Cmax分别为(275.84±108.66)和(303.30±148.60)ng·mL-1;Tmax分别为(21.07±17.57)和(19.21±17.45)h;AUC0-72 h分别为(14665.72±5278.20)和(16269.50±6853.12)ng·mL-1·h.主要PK参数均值比的90％置信区间均在80.00％～125.00％,Tmax经非参数检验差异无统计学意义.试验期间共发生1例次不良事件,且与研究药物肯定无关.结论 单次口服2种叶黄素微粒制剂具有生物等效性,口服叶黄素微粒安全性良好.