复方刺五加片毒理学安全性及缓解体力疲劳功效研究

目的 评价一种以刺五加、肉苁蓉、西洋参、丹参为原料的复方保健食品毒理学安全性和缓解体力疲劳功效.方法 依据《保健食品检验与评价技术规范(2003年版)》,进行急性经口毒性、遗传毒性、30 d亚急性毒性以及缓解体力疲劳动物功能学等试验.结果 该复方刺五加片对雌、雄ICR小鼠急性经口最大耐受剂量值均>15.00 g/(kg?BW);鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验,以5000μg/皿为最高剂量,不论加S9与否,该样品对TA97a、TA98、TA100和TA1024组标准测试菌株的回复突变数均未超过相应水对照组值的2倍;小鼠骨髓细胞微核试验和小鼠睾丸染色体畸变试验,与溶剂对照相比,样品各剂量组骨髓细胞微核率、睾丸初级精母细胞性染色体单价体率、常染色体单价体率、细胞畸形率均无显著性差异(P>0.05);30 d亚急性毒性试验未发现该样品对SD大鼠生长、活动、体质量、摄食量、食物利用率、血液生理生化指标以及主要组织器官的毒理学\病理学效应;小鼠缓解体力疲劳功效试验,该复方刺五加片0.46 g/(kg?BW)组负重游泳时间显著延长(P<0.01),运动前后3个时间点血乳酸曲线下面积显著减少(P<0.01),0.46、1.38 g/(kg?BW)组血清尿素氮显著降低(P<0.05或P<0.01).结论 该复方刺五加片具有缓解体力疲劳功效,且未见明显急性毒性或遗传毒性,其对雌、雄SD大鼠30 d经口毒性未观察到有害作用的水平分别为5.29、5.14 g/(kg?BW)(相当于成人推荐摄入量的115和112倍).