疫苗制品氢氧化铝佐剂质量控制及国家标准建立

MA Huan,XIAO Zhanrong,YANG Yiyao,AI Xvlu,SUN Hongliang,WANG Xiaojuan,PAN Hailong,MENG Li,WU Yonglin

Drug Standards of China（2022）

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摘要

目的:建立国内疫苗用氢氧化铝佐剂的质量标准.方法:分别以不同厂家制备工艺获得的氢氧化铝佐剂作为研究对象,参照欧洲药典的铝佐剂质量标准进行氢氧化铝佐剂的检定项目确认、分析方法建立及限度确认,并依据检定结果及产品特性建立国家标准.结果与结论:建立氢氧化铝佐剂的16项质量控制项目,包括外观、溶解性能、鉴别试验、无菌检查等,并确立了国家标准.目前已建立疫苗用氢氧化铝佐剂的质量标准接近国际标准,可实现对铝佐剂严格的质量控制,进一步提高我国铝佐剂疫苗的安全性和有效性.

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