静注人免疫球蛋白(pH4.0)中病原体检测方法的适用性研究

目的:探讨静注人免疫球蛋白(pH4.0)中HBsAg、HCV抗体、梅毒抗体、HIV抗体以及HBV-DNA/HCV-RNA/HIV-RNA检测方法的适用性.方法:向全国血液制品生产企业发放调查问卷,了解成品中病原体检测方法的基本情况.在静注人免疫球蛋白中加入不同浓度的HBsAg、HCV抗体、梅毒抗体、HIV抗体以及HBV-DNA/HCV-RNA/HIV-RNA阳性标准品,考察不同pH、不同稀释度条件下对上述病原体标志物的检出影响.结果:不同生产企业的HBsAg、HCV抗体、HIV抗体检测方法各不相同.经过加标考察试验,确定由于静注人免疫球蛋白的抗体中和活性,在成品中无法检测出HBsAg.测定静注人免疫球蛋白中HCV抗体时,筛选合适的试剂盒后,无需稀释即可测定出样品中的HCV抗体,或者将静注人免疫球蛋白pH调节至中性后进行测定.检测静注人免疫球蛋白产品中梅毒抗体、HIV抗体时,需将供试品的pH调节至中性(如pH7.4);检测HBV-DNA/HCV-RNA/HIV-RNA时,无需对样品进行特殊处理.结论:本研究建立了静注人免疫球蛋白上述病原体标志物统一检测方法,为血液制品的病毒安全奠定了基础.