多中心临床观察铝碳酸镁四联与铋剂四联根除幽门螺杆菌的疗效及安全性

目的 探讨并比较铝碳酸镁四联与铋剂四联根除幽门螺杆菌(Helicobacter pylori,H.pylori)的疗效及安全性.方法 采用前瞻性随机对照多中心临床研究,对象为13 C尿素呼气试验阳性者,于2018年3月至2020年1月共入组400例,最终符合统计标准的患者357例(剔除因个人原因和未按要求服药的14例及失访的29例),其中铝碳酸镁四联组179例,铋剂四联组178例.铝碳酸镁四联组:铝碳酸镁1000 mg tid+雷贝拉唑钠10 mg bid+阿莫西林1000 mg bid+克拉霉素500 mg bid;铋剂四联组:胶体果胶铋300 mg bid+雷贝拉唑钠10 mg bid+阿莫西林1000 mg bid+克拉霉素500 mg bid,疗程均为10 d.治疗结束至少28 d后所有患者均接受13C尿素呼气试验检测,评估并比较两组H.pylori根除率、症状缓解情况及安全性(不良反应发生率).结果 (1)H.pylori根除率:铝碳酸镁四联组为77.7％,铋剂四联组为82.0％,两组比较差异无统计学意义(P>0.05).(2)影响H.pylori根除失败的单因素分析或多因素分析发现,H.pylori根除率在吸烟者中为71.8％,不吸烟者为82.1％,两组比较差异有统计学意义(P<0.05);(3)临床症状好转率:铝碳酸镁四联组为88.8％,铋剂四联组为84.8％,两组比较差异无统计学意义(P>0.05).透射电镜结果显示铝碳酸镁四联组对保持胃亚细胞器结构(尤其是线粒体结构)的完整性优于铋剂四联组,扫描电镜发现感染H.pylori的胃黏膜组织经根除H.pylori后腺管开口均一,渗出消失,其中铝碳酸镁四联组较铋剂四联组恢复更好(P=0.035).(4)不良反应发生率:铝碳酸镁四联组为10.6％(19/179),铋剂四联组为27.0％(48/178);单纯因铝碳酸镁四联组治疗方案引起的不良反应占比4.5％(8/179),铋剂四联组治疗方案引起的不良反应为21.3％(38/178),两组比较差异均有统计学意义(P<0.05).结论 吸烟可能影响H.pylori根除疗效;铝碳酸镁四联与铋剂四联根除H.pylori疗效相当,但不良反应率更低,可能与铝碳酸镁保护胃黏膜线粒体亚细胞器相关.