3004例乌灵胶囊上市后安全性医院集中监测研究

目的 观察乌灵胶囊不良事件(ADE)和不良反应(ADR)发生率、性质和临床表现,为临床安全用药提供依据.方法 采用多中心前瞻性、单臂医院集中监测的临床试验,监测2013年6月15日—2015年12月31日12家临床研究中心使用乌灵胶囊且符合伦理要求的患者,记录并分析所有ADR/ADE以及处理情况.结果 共纳入患者3004例,其中发生ADE19例,发生率0.63％,发生ADR15例,发生率0.50％.ADR主要集中在消化系统及神经系统,包括食欲减退、口干、恶心、腹泻、胃部不适、心悸、头晕、头痛等症状,尚未发现与ADR/ADE相关的影响因素.结论 乌灵胶囊的ADR发生率低,属于偶见,临床应用安全性较高.