分析方法的生命周期:《美国药典》通则＜1220＞解读

2021年11月1日,《美国药典》(USP-2021)[1]新收录通则＜1220＞分析方法生命周期(Analytical Procedure Life Cycle),该通则将于 2022 年 5 月 1 日生效.通则＜1220＞在分析方法中引入了生命周期的概念,基于分析质量源于设计(Analytical Quality-by-Design,AQbD)和风险评估管理(Risk Management,RM)等理念,整合以往药典定义的方法确认(validation)、方法验证(verification)和方法转移(transfer)活动,将分析方法的分析目标概要(analytical target profile,ATP)和分析方法设计、鉴定(validation)和应用监控作为一个动态循环的生命周期,从而保证分析方法在整个生命周期中能始终符合预期的目的[2].