冻干甲型肝炎减毒活疫苗规格变更后(复溶后0.5 mL/瓶)的稳定性

目的 研究冻干甲型肝炎减毒活疫苗规格变更后(复溶后由1.0 mL/瓶变更为0.5 mL/瓶)的稳定性.方法 将3批规格变更后的冻干甲型肝炎减毒活疫苗(复溶后0.5 mL/瓶)试验疫苗于(5±3)℃条件下放置,每隔3个月抽样检测,进行长期稳定性试验;将试验疫苗于(25±2)℃条件下放置6个月,分别于0、1、2、3及6个月取样检测,进行加速稳定性试验;将3批试验疫苗(复溶后0.5 mL/瓶)与2批市售疫苗(复溶后1.0 mL/瓶)于(5±3)℃放置0、9、18个月的产品质量检测结果进行对比分析.结果 3批规格变更后的冻干甲型肝炎减毒活疫苗(复溶后0.5 mL/瓶)试验疫苗成品的长期稳定性试验和加速稳定性试验结果均符合《中国药典》三部(2010版)相关规定;规格变更后的试验疫苗与市售疫苗在(5±3)℃放置0、9和18个月的各项检测结果均达到合格标准.结论 冻干甲型肝炎减毒活疫苗规格变更后稳定性良好.