中药创新药申请临床试验药学申报资料的相关考虑
China Food Drug Administration（2022）
Abstract
新版《药品注册管理办法》已颁布实施,其配套文件《中药注册分类及申报资料要求》与原《药品注册管理办法》附件1《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》相比,从内容到体例均发生较大变化.本文比较了新旧法规中药注册分类和申报资料要求的变化,以1.1类中药复方制剂为例,指出临床试验申请时需要关注的药学问题,对中药创新药申请临床试验时药学申报资料撰写提出建议,以期引导申请人适应新变化、符合新要求、规范资料撰写,提高中药创新药的申报质量和效率.
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