Standardisation de la poudre de graine d’Arachis hypogaea L. (arachide) allégée en graisses (PDAH) pour une immunothérapie orale : test des lots de matériel source

Les produits non standardisés parfois utilisés en clinique peuvent nuire à l’innocuité et l’efficacité de l’immunothérapie. Identité, qualité et pureté des médicaments sont des facteurs clés d’innocuité, d’efficacité et d’acceptabilité. Une non-standardisation peut entraîner l’inefficacité par manque de pureté, faible puissance et toxicité par une puissance inconstante et la présence de contaminants. La poudre de graine d’Arachis hypogaea L. (arachide) allégée en graisses (PDAH) est une immunothérapie orale approuvée par les agences d’évaluation américaine et européenne, pour réduire les réactions allergiques, dont l’anaphylaxie, lors d’exposition accidentelle à l’arachide chez les enfants de 4 à 17 ans. Évaluation du matériel source de farine d’arachide (partiellement dégraissée −12 % de matières grasses, farine d’arachide légèrement grillée de la société Golden Peanut and Tree Nuts). La puissance relative des allergènes immunodominants a été évaluée par une norme de référence qualifiée par ELISA ; les aflatoxines ont été quantifiées par chromatographie liquide à ultra-haute performance (UHPLC). D’autres caractéristiques ont aussi été évaluées. La proportion de lots rejetés lors du test du principe actif entre 2018 et 2021 est rapportée. La proportion de lots rejetés a été de 57 % ( n /N = 8/14) en 2018, 37 % ( n /N = 3/8) en 2019, 57 % ( n /N = 4/7) en 2020 et 60 % ( n /N = 3/5) en 2021. De plus, les lots rejetés différaient de la norme de plusieurs ordres de grandeur. Les raisons du rejet ont été la qualité (les critères d’acceptation de la puissance pour la sélection n’ont pas été satisfaits pour ≥ 1 composant allergénique) ou l’innocuité (niveau d’aflatoxines proche du seuil d’acceptabilité). La majorité de la farine d’arachide provenant d’une source unique n’a pas satisfait aux critères du test du principe actif et de développement du produit PTAH. Assurer la standardisation entre lots, l’identité, la qualité et la pureté du médicament lors des phases de développement du produit, est une condition clé de l’optimisation de l’innocuité et de l’efficacité de l’immunothérapie.