定点医院新型冠状病毒肺炎患者核酸检测工作的实践和探索

目的:探讨现阶段新型冠状病毒(新冠)肺炎患者核酸检测中的相关问题和解决方案,为临床实验室提供参考.方法:选取2022年4月1日至4月10日入院的462例新冠肺炎患者,对其核酸检测基础循环阈值(cycle threshold,Ct值)和时间变化规律进行分析;分析3月20日至3月31日和4月1日至4月10 日 2个时间段内,因样本采集原因导致的核酸检测结果假阴性的情况.选取213份临床核酸检测样本,采用试剂A和试剂B进行平行检测,比较两者间的差异.根据相关文件,制定可疑样本的复检标准作业程序(standard operation procedure,SOP)文件;制备弱阳性质控品,参考定量试验的质控方法,每天分5批次检测,共4 d,获得20组数据,以此为初始数据制作质控图.结果:462例新冠肺炎患者的ORF1ab和N基因基础Ct值中位数分别为24.50(20.58～32.10)和23.38(19.43～31.24),184例Ct值＜30的患者,其Ct值升至30以上所需的中位时间为6(4～8)d.北部院区转型前期和转型后期,采样不合格率分别为12.4％和2.4％,差异具有统计学意义(P＜0.01).2种试剂在新冠核酸检测Ct值＜30的样本中一致性较好,但检测Ct值在30～40的样本时,两者一致性降低.自制弱阳性质控品20次检测ORF1ab和N基因Ct值分别为35.17±0.55和35.23±0.88,能较好地监控临床上较为关注的Ct值在35左右的样本检测情况.结论:对于入院基础Ct值＜30的新冠肺炎患者,其核酸检测频次可设定为3～4 d进行1次.2种常用新冠核酸检测试剂,在检测Ct值≤30的样本时一致性较好,但检测Ct值在30～40的样本时,两者结果差异明显.建立适用于定点医院实验室的样本复检规范和流程,同时应加强对Ct值处于35左右样品检测的质量监控,以保证实验室新冠核酸检测结果的一致性.