全自动血小板功能分析仪性能验证研究

目的:分析评价CS-100全自动血小板功能分析仪的性能指标,验证CS-100全自动血小板功能分析仪的性能.方法:收集医院住院及门诊就诊患者10份新鲜全血样本从精密度、准确性、线性、携带污染率及血小板(PLT)最大聚集率5项性能指标对CS-100全自动血小板功能分析仪的性能进行全面评价.结果:CS-100全自动血小板功能分析仪PLT计数、红细胞(RBC)计数、批内精密度、批间精密度及准确性均满足国家医药行业标准《YY/T0653-2008血液分析仪》要求(PLT变异系数(CV)≤8％,RBC变异系数(CV)≤2％;PLT偏倚≤8％,RBC偏倚≤2.5％),PLT和RBC与理论值的相关系数R2值分别为0.9986和0.9989,PLT和RBC的线性误差均在实验要求范围内(PLT≤±10.0％;RBC≤±5.0％).10个样本双份检测结果的极差均≤10％.PLT携带污染率为1.6％,RBC携带污染率为1.6％,符合要求(PLT≤5％;RBC≤2％).结论:CS-100全自动血小板分析仪5项性能指标经验证后均符合要求,可应用于临床检测.