广东省2018—2020年药物临床试验质量管理规范实施效果评估分析与探讨

目的:总结分析广东省药物临床试验机构2020年药物临床试验开展情况以及2018—2020年药物临床试验质量管理规范实施效果评估过程中发现的问题.方法:收集广东省79家药物临床试验机构2020年开展药物临床试验项目数据以及2018—2020年药物临床试验管理规范实施效果现场评估检查结果,按照相关检查标准对现场检查问题进行归类与统计分析.结果:广东省79家药物临床试验机构2020年开展药物临床试验项目立项1454项,在研2551项,完成406项,其中广州市立项、在研、完成项目数量分别占全省总量的72.70％,76.99％,74.38％.汇总2018—2020年广东省药物临床试验机构质量管理规范实施效果现场评估检查情况,共发现问题852项,其中一般问题797项,主要问题55项,严重问题0项.药物临床试验机构方面、伦理委员会方面、专业组方面均以规范化建设问题为主,占比分别是55.83％,68.26％,50.29％,项目组方面则以数据管理问题为主,占比为41.22％.结论:2020年广东省药物临床试验项目集中分布在广州市,特别是广州市的优势机构.2018—2020年评估结果显示,规范化建设问题主要影响广东省药物临床试验质量管理规范的实施效果.为提高药物临床试验质量,建议加强临床试验机构组织架构建设以及研究人员、伦理委员会培训,完善药物临床试验机构以及各专业组的管理制度和标准操作规程(SOP)等.