重组人生长激素原液及注射液中有关物质UPLC分析方法建立

目的:建立超高效液相色谱法测定重组人生长激素原液及注射液中的有关物质.方法:采用Waters BEH C18 300?色谱柱(150 mm×2.1 mm,1.7 μm),以12.5 mmol·L-1磷酸氢二钾缓冲溶液-乙腈为流动相,梯度洗脱,流速0.3 mL·min-1,检测波长220 nm,柱温45℃.结果:在选定的色谱条件下,能分离出较多有关物质,且主峰与各有关物质峰均能良好分离;质量浓度在0.25～5 mg·mL-1的范围内线性关系良好.精密度、耐用性及稳定性(72 h内)良好.根据质谱定性结果,探索了制备脱酰胺杂质、氧化杂质、脱水杂质等主要有关物质的处理方法.对于重组人生长激素注射液,本方法与现有标准相比,能够弥补我国注册标准方法中检测有关物质数量少,彼此间分离度不高的缺点,同时也克服了欧洲药典需要2种机理不同的独立实验方能完成有关物质控制的问题.结论:本方法适用于测定重组人生长激素原液及注射液中的有关物质.