基于QbD理念的七味蟾参颗粒制备工艺及物理指纹图谱研究

目的:基于质量源于设计(QbD)理念对七味蟾参颗粒进行制备工艺研究,并对其进行质量控制.方法:采用湿法制粒,运用单因素试验优选辅料,采用Plackett-Burman设计确定关键工艺参数,再联用Box-Behnken设计与AHP-CRITIC混合加权法对制备工艺进行优化.采用物理指纹图谱法评价不同批次七味蟾参颗粒物理质量一致性.结果:七味蟾参颗粒最佳制备工艺为:以糊精作为稀释剂,辅药比0.78:1(m/m),85％乙醇为润湿剂,润湿剂用量为26％,于75℃干燥60 min.10批颗粒物理指纹图谱相似度大于0.99.结论:基于QbD理念的七味蟾参颗粒制备工艺稳定可行,物理质量稳定可控,为七味蟾参颗粒的新药研发奠定基础,为中药制剂的研发提供新思路.