龙牡壮骨颗粒治疗小儿反复呼吸道感染肺脾气虚证多中心随机对照临床观察

目的:评价龙牡壮骨颗粒治疗小儿反复呼吸道感染(肺脾气虚证)的临床疗效及安全性.方法:本研究采用分层区组随机、双盲双模拟、阳性药(匹多莫德颗粒)平行对照、非劣效性检验、多中心临床研究的方法,计划纳入240例患儿,以1∶1比例分为观察组和对照组.疗程8周,随访12个月.观察指标为疾病痊愈率、呼吸道感染次数、平均病程、中医证候疗效、单项症状疗效、免疫指标疗效及安全性指标.结果:本次试验10家研究中心共人选受试者237例,其中,观察组118例,对照组119例.236例进入全分析集(FAS),210例进入符合方案数据集(PPS),236例进入安全性数据集(SS).两组基线资料差异均无统计学意义,具有可比性.观察组疾病痊愈率为75.21％(88/117),对照组为73.95％(88/119),两组差值的95％置信区间(CI),FAS为1.26％(-9.85％,12.37％),PPS为3.81％(-6.28％,13.90％),在非劣界值为10％的条件下,治疗终点疾病痊愈率的非劣效检验成立,FAS,PPS分析结论一致.上呼吸道感染、支气管炎、肺炎次数及病程的组间比较,差异均无统计学意义.中医证候等级疗效,治疗4周两组间比较,差异无统计学意义,治疗8周两组间比较,差异有统计学意义(P＜0.01).单项症状消失率,治疗4周,各单项症状消失率(面色少华、形体消瘦、少气懒言、气短、食少、纳呆、多汗、大便稀溏)的组间比较,差异均无统计学意义;治疗8周,仅少气懒言、纳呆、多汗的消失率的组间比较,差异均有统计学意义(P＜0.05);免疫指标基线及治疗后8周的组间比较,差异均无统计学意义;除观察组的CD8外(P＜0.05),其余免疫指标,治疗前后的自身比较,差异均无统计学意义.两组不良反应发生率的组间比较,差异无统计学意义.结论:龙牡壮骨颗粒治疗小儿反复呼吸道感染(肺脾气虚证)改善疾病痊愈率非劣于匹多莫德颗粒,且药物安全性良好,具有临床推广价值.