安宫牛黄丸体外安全性研究

目的:采用氢化物发生-原子荧光光谱法(HG-AFS)测定7种安宫牛黄丸中的总砷、总汞、可溶性砷及可溶性汞含量,分析比较不同样本间的差异,为含朱砂、雄黄等中药复方制剂质量安全评价提供参考.方法:采用湿法消解提取样品中的总砷和总汞,同时模拟人体胃肠道环境,通过人工胃液及人工肠液仿生提取可溶性砷及可溶性汞,结合HG-AFS方法分别测定砷、汞总量及溶出量.砷检测波长为193.7 nm,灯电流60 mA,负高压250 V;汞检测波长为253.7 nm,灯电流30 mA,负高压280 V.结果:总砷、汞及可溶性砷、汞的线性相关系数均大于0.999;精密度、回收率、重复性、稳定性良好,总砷和可溶性砷的RSD均小于5％,总汞和可溶性汞的RSD均小于10％.安宫牛黄丸中总砷、总汞、可溶性砷及可溶性汞的含量分别为39.07～44.87 mg·g-1、15.05～39.92 mg·g-1、0.4189～1.335 mg·g-1、5.04～8.46 μg·g-1.结论:各品种安宫牛黄丸总汞及可溶性砷含量差异显著,提示可能存在安全性风险,建议《中华人民共和国药典》增加与砷、汞相关项目的检测与控制.