盐酸益母草碱片的制备及质量评价

目的 制备盐酸益母草碱片,并进行质量评价.方法 采用湿法制粒技术,以盐酸益母草碱为原料药,采用单因素实验筛选填充剂、崩解剂、黏合剂、润滑剂种类;结合正交实验,以15 min累积溶出度(以水为溶出介质)为指标,筛选崩解剂占比、黏合剂溶液质量分数、润滑剂占比,并进行验证.按2020年版《中国药典》(四部)通则方法对所制盐酸益母草碱片的体外溶出行为(溶出介质分别为pH1.2的盐酸溶液、pH4.5的醋酸-醋酸钠溶液、pH6.8的磷酸盐缓冲液、水)、片剂外观、硬度、脆碎度、含量均匀度进行检测.结果 盐酸益母草碱片的最优处方为盐酸益母草碱原料药500 mg、糊精9250 mg、交联聚维酮200 mg、硬脂酸镁50 mg、1％羟丙甲纤维素溶液4 mL.所制3批片剂的平均15 min累积溶出度为81.25％(RSD=1.12％,n=3).在上述4种溶出介质中,所制片剂均能在30 min内达到溶出平衡,且累积溶出度均超过85％.所制片剂外观颜色均一,呈米黄色,表面光滑,边缘完整,无杂色、斑点、异物等,硬度为57.3 N(n=6),减重率为0.15％,含量均匀度符合2020年版《中国药典》(四部)相关规定.结论 成功制备了盐酸益母草碱片,且质量符合相关规定.