灭活口蹄疫病毒粒子146S抗原标准品的稳定性考察

目的 考察灭活口蹄疫病毒(foot-and-mouth disease virus,FMDV)粒子146S抗原标准品的稳定性.方法 采用高效液相体积排阻色谱法(size-exclusion high-performance liquid chromatography,SE-HPLC)检测灭活FMDV粒子146S抗原标准品在不同保存条件下(-80及4℃保存0～180 d;4℃振荡保存0～7 d;-80℃保存0～150 d,每30 d冻融1次,共5次)的抗原含量变化,采用直线拟合法对监测数据进行统计学分析,考察稳定性.结果 获得溯源146S抗原标准品标准曲线方程为y=65 010 x-29 389,R2=0.998 8;不同保存条件下的灭活FMDV粒子146S抗原标准品含量变化分析显示,-80℃保存0～180 d、4℃振荡保存0～7 d、-80℃反复冻融5次,拟合直线方程分别为y=-0.159 5 x+63.215、y=-0.079 1 x+63.697和y=-0.635 7 x+63.881,| β1 |均＜t0.95.(n-2).s(β1),斜率不显著,未观测到不稳定性;4℃保存0～180 d,拟合直线方程为y=-2.278 2x+64.801,|β1|＞t0.95.(n-2).s(β1),斜率显著,观测到不稳定性.结论 制备的灭活FMDV粒子146S抗原标准品于-80℃条件下能满足长期贮存和冻融使用,于4℃条件下能满足短期冷藏运输.本文为146S抗原标准品的研制提供了技术数据支持.