Effect of Yishen Ningxin Formula (益神宁心方) on Melatonin and Cortisol Levels in Saliva of Primary Insomnia Patients with Heart-spleen Deficiency Pattern

目的 评价益神宁心方治疗原发性失眠心脾两虚型患者的临床疗效并探讨可能作用机制.方法 将130例原发性失眠心脾两虚型患者随机分为治疗组和对照组各65例.治疗组给予益神宁心方治疗,每晚餐后半小时以温水冲服.对照组予酒石酸唑吡坦片治疗,每晚1次,每次10 mg,睡前顿服.两组疗程均为4周.于治疗前及治疗2、4周后进行中医证候积分量表评分、匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分,并判定治疗4周后临床疗效及中医证候疗效;分别在治疗前后3天内采集同一天中12:00、16:00、20:00、24:00的唾液样本,检测唾液褪黑素(MT)、皮质醇(CORT)浓度.结果 治疗组脱落1例,完成观察64例,对照组脱落3例,完成观察62例.治疗组的失眠临床总有效率与中医证候总有效率分别为92.19％、85.94％,高于对照组的83.87％、64.52％ (P＜0.05).治疗组治疗2周、4周后中医证候总积分及各单项评分均显著低于本组治疗前(P＜0.05),且治疗2周、4周时心悸、健忘、神疲乏力、纳谷不香、面色少华、舌象、脉象评分及总积分均低于对照组同期(P＜0.05).治疗组治疗2周、4周后PSQI总积分及各成分评分均较治疗前显著降低(P＜0.05),且睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物、日间功能障碍评分低于同期对照组(P＜0.05).治疗组治疗4周后PSQI总积分低于同期对照组(P＜0.05).治疗组治疗后患者24:00时唾液中MT浓度较治疗前显著升高,且高于对照组治疗后同时间点(P＜0.05).两组患者治疗后12:00、16:00、20:00、24:00时唾液中CORT浓度均较治疗前下降(P＜0.05).结论 益神宁心方能有效改善原发性失眠心脾两虚型患者的临床症状及中医证候,其作用机制可能与调节患者唾液褪黑素、皮质醇水平及昼夜节律有关.