活心丸治疗冠心病稳定性心绞痛疗效及安全性临床研究 —— 随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验

目的:观察活心丸治疗冠心病稳定性心绞痛的临床疗效和安全性. 方 法: 选 取 2015-06 至 2017-02 来 自 11 个 临 床 分 中心,共 454 例冠心病稳定性心绞痛患者,进行随机、双盲、安慰剂对照的多因素临床试验.全部患者被随机分为试验组(n=336)和对照组(n=118).在常规西药治疗基础上,两组患者分别给予活心丸和安慰剂,一次两粒,一日三次;疗程 8 周.分别采集患者入组时、2 周、4 周、8 周的心绞痛症状积分、硝酸甘油服用情况、中医证候积分以及生活质量评价、实验室指标:血脂(TC、LDL-C、HDL-C、TG)、血凝(PT、APTT、TT、FIB)、空腹血糖(FPG),以评价活心丸的疗效.同时采集患者治疗前后血尿便常规、肝肾功能以及心电图,以评价活心丸的安全性.