红核妇洁洗液治疗细菌性阴道病的有效性及安全性评价研究

目的 探讨红核妇洁洗液治疗细菌性阴道病(BV)的有效性和安全性.方法 采用前瞻性、阳性药物平行对照、多中心临床研究方法,共纳入来源于2017年10月至2020年5月北京中医药大学东方医院等10家医院226例BV患者,试验组112例,给予红核妇洁洗液(10 mL/袋),每次1袋,稀释至100 mL阴道冲洗,2次/d,连用7d;对照组114例,给予甲硝唑栓(0.5 g/枚),睡前阴道给药,1次/d,连用7d.停药后3d比较两组阴道分泌物革兰染色积分法评分(Nugent评分)＜7分的患者所占百分率、Nugent评分变化值,阴道微生态恢复情况、中医证候疗效,并于停药28 d后比较两组疾病复发率.结果 停药后3d,两组Nugent评分均降低,试验组75.89％(85/112)的受试者Nugent评分＜7分,非劣于对照组78.95％(90/114),95％CI-0.1395 ～ 0.0784;在阴道微生态恢复方面两组疗效相当,试验组在改善阴道pH值方面有优势,差异无统计学意义(P=0.6679);两组中医证候评分均降低,试验组中医证候有效率65.45％(72/110),高于对照组60.53％(69/114),组间比较差异无统计学意义;其中气味臭秽消失率高于对照组17％,组间差异有统计学意义(P=0.0281).停药后28 d内,试验组复发率15.71％(11/70),低于对照组18.82％(16/85)3个百分点,差异无统计学意义(P=0.6115),提示红核妇洁洗液有更好预防BV复发的趋势.试验期间两组均未发生不良反应.结论 红核妇洁洗液治疗BV疗效非劣于甲硝唑栓,在改善阴道pH值方面有一定的优势,且疾病复发率更低,安全有效.