国产注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的质量评价

目的 评价国产注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的质量现状并分析存在的问题.方法 按照2020年国家评价性抽验计划总体要求,对抽验样品进行法定检验并结合探索性研究进行统计分析.结果 39个厂家260批样品按国家标准检验合格率100％.探索性研究主要开展了杂质谱研究、包材相容性、粒度及粒度分布、影响因素及含量均匀度考察.结论 目前国产注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠总体质量较好.现行标准多而重复,产品在生产工艺、内包材、说明书等方面存在缺陷.建议修订质量标准,完善有关物质检查方法,增加含量均匀度检查;建议企业针对上述问题开展一致性评价研究,优化生产工艺,提高产品质量.