自建色谱法血药浓度监测靶值建立及与不同方法测定水平的比较——以硫唑嘌呤代谢物和卡马西平为例

目的:探索自建色谱法血药浓度监测靶值的建立;对比色谱法和免疫法在血药浓度测定的水平差异.方法:选择安徽医科大学第一附属医院硫唑嘌呤代谢物和卡马西平血药浓度监测分别作为实验室自建色谱法和不同测定方法的项目代表.回顾性分析硫唑嘌呤代谢物部分质控数据,以即刻质控法初步建立室内靶值,Westgard多规则质控对该项目开展常规质控;43例卡马西平样本分别由实验室HPLC和全自动生化分析仪以及第三方医学实验室,通过相关和回归分析评价检验方法一致性.结果:硫唑嘌呤代谢物项目在第16次质控监测提示告警,第17次失控记录也证实其存在异常离群.常规检测过程中累积失控2次即22s及13s记录各1次.三水平质控品累积变异系数分别为8.85％、7.46％和4.73％.3组卡马西平血药浓度测定数据均为非正态分布,其中实验室免疫法测定质量浓度结果最高(中位数为6.00μg·mL-1),第三方实验室测定结果次之(中位数为5.50 μg·mL-1),而实验室色谱法测定结果最小(中位数为3.80 μg·mL-1).第三方实验室与实验室免疫法、第三方实验室与实验室色谱法以及实验室色谱法与免疫法其3组方法比较的秩相关系数分别为0.984、0.975和0.956,Pass-ing-Bablok回归方程分别为:y=0.298+0.817x,y=-0.246+1.539x,y=-1.009+1.947x.结果表明,以上测定方法的一致性较好.结论:即刻质控法可用于自建色谱法血药浓度监测的简易室内质控程序.色谱法和免疫法在卡马西平血药浓度测定中存在基线水平差异.