我国妇产科注册药物临床试验开展现状分析与启示

目的:分析我国妇产科申请注册上市的药物临床试验开展情况,为我国妇产科药物研发提供参考.方法:通过收集国家药品监督管理局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台中以女性为受试者对象的药物公示信息,对其试验类型、药物类型、试验分期、试验状态、申办方等信息进行归纳分析.结果:截至2021年7月15日,平台共登记13 866项临床试验,其中以女性受试者为对象的药物临床试验共585项.妇产科药物临床试验中Ⅲ期临床登记数量居多.按照药物类型统计,化学药物登记数量最多,其次是生物制品,中药/天然产物登记数量最少.妇科肿瘤治疗领域的药物临床试验项目最多,生殖内分泌症治疗领域的药物临床试验项目次之,分别为265项、116项,而国际多中心临床试验项目仅55项.结论:我国妇产科药物临床试验数量逐年增长,其中生物制品占比呈上升趋势,妇科肿瘤药物研究越来越受重视;国内制药企业已成为我国妇产科药物临床试验的中坚力量,但国际多中心试验占比仍偏低.