静注人免疫球蛋白质量评价与研究

目的 评价国内上市不同企业生产的静注人免疫球蛋白(pH4)的质量状况及发现存在的问题.方法 对20家生产企业115批次静注人免疫球蛋白(pH4)依据法定质量标准进行检验.同时开展了不良反应影响因素(IgA残留量、促凝血物质残留)、病毒残留风险及Fc段生物学活性等3个方面的探索性研究.对检验及探索性研究所得的结果进行统计分析,综合评价静注人免疫球蛋白(pH4)的质量现状.结果 115批样品合格率为100.0％.IgA含量分布为(1～571) μg· mL",活化的人凝血因子Ⅺ(FⅪa)活性分布为(0.4 ～120.7)mIU·mL-1,不同企业产品的IgA含量与FⅪa活性差异较大.59批样品Fc活性结果分布78％ ～319％,均高于药典要求的60％的限度.115批样品均无艾滋病毒、乙肝病毒、丙肝病毒及人细小病毒B19残留.结论 本品的总体质量状况较好.但不同企业间产品的IgA残留量、FⅪa活性、抗补体活性及Fc段生物活性等指标上有较大差异,不同企业间产品质量仍有一定的差距.质量标准可进一步完善,可增订IgA含量项.企业应定期对产品开展Fc段生物学活性检测.