清热祛湿颗粒治疗急性上呼吸道感染(暑湿证)的随机对照、多中心临床研究

目的 评价清热祛湿颗粒治疗急性上呼吸道感染(暑湿证)的有效性和安全性.方法 采用随机、双盲单模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验方法.试验组口服清热祛湿颗粒10 g,每天3次.对照组口服藿香正气颗粒10 g,每天2次;口服清热祛湿颗粒模拟剂,10 g,每天1次.疗程均为5d.观察患者疾病缓解时间、解热起效时间、完全解热率、中医证候积分、解热镇痛药使用情况及不良事件.结果 实际入组384例,其中试验组288例、对照组96例.试验组中位疾病缓解时间为50.0 h,对照组为60.0 h,差异具有统计学意义(P＜0.05).试验组解热起效时间为(8.32±10.84)h,对照组为(15.44±19.83)h,差异具有统计学意义(P＜0.01).试验组完全解热率为92.61％(263/284),对照组为86.17％(81/94)(P＞0.05).治疗后2组中医证候积分较治疗前均显著减少(P＜0.01);试验组中医证候积分明显低于对照组(P＜0.05).试验组中医证候愈显率76.39％ (220/288),对照组中医证候愈显率64.58％ (62/96) (P＜ 0.05).试验组解热镇痛药的使用率为1.74％(5/288),对照组为3.13％(3/96) (P＞ 0.05).2组患者试验期间生命体征和实验室检查未见有明显临床意义的改变.2组均未发生不良反应.结论 清热祛湿颗粒可有效改善急性上呼吸道感染(暑湿证)患者的临床症状,起效快,能缩短缓解时间,临床使用有效、安全.