仿制药一致性评价快速检索原研药品信息方法探讨

目的 通过介绍国内外相关知名药学数据库,对检索到的仿制药信息进行分析归纳,来确定其原研药品信息.探索具有快速及可行性的仿制药原研药品信息检索方法,为我国正在进行的仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助.方法 使用药智网数据库、Pharmaprojects数据库、Thieme Pharmaceutical Substances数据库、Integrity数据库、FDA Orange Book等国内外知名数据库和网站对仿制药原研信息进行检索,并采用文献调查法、数据库检索方法、对比分析法、综合归纳法等情报学研究方法进行研究,探索快速检索原研药品的信息方法.结果 建立了"国际知名数据库检索-药品原研信息检索结果对比-原研厂商信息分析-网络搜索引擎信息辅助-信息确定"的仿制药原研信息快速检索方法,并对受国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价办公室委托的首批289目录中未进行参比制剂备案的49个品规进行了原研药品信息检索,初步确定原研信息.结论 本研究探索建立的仿制药原研药品信息检索方法具有快速性和可行性,为仿制药一致性评价遴选参比制剂提供参考,为后续待评价品种的原研信息研究提供借鉴.