重组C因子法检测双黄连注射液细菌内毒素的方法学研究

目的 建立双黄连注射液的细菌内毒素检测方法,降低双黄连注射液输液反应.方法 使用凝胶法(BET)、重组C因子法(rFc)从定性和定量两个方面对双黄连注射液进行细菌内毒素的方法学研究.结果 凝胶法:两个生产厂家,每个生产厂家三个批次的双黄连注射液,稀释40倍后(最大允许稀释倍数MVD为250倍),使用两个厂家灵敏度为0.06 EU·ml-1的鲎试剂进行干扰试验,Et均在0.5λ～2λ范围内,无干扰作用,双黄连注射液细菌内毒素限值拟定为1ml ＜2.4 EU;重组C因子法:双黄连注射液,稀释480倍(MVD为3000倍)后,使用Hypos和苏州瑞安的细菌内毒素重组C因子检测试剂盒进行干扰试验,回收率均在50％～200％之间,符合《中国药典》2020年版9251的规定,其限值为1ml＜2,4EU.采用灵敏度为0.06 EU·ml-1的鲎试剂及细菌内毒素重组C因子试剂盒按上述标准对国家评价性抽验的63批双黄连注射液进行细菌内毒素检查,结果均符合规定.结论 该研究建立的定性和定量检测法适用于双黄连注射液的细菌内毒素检测.