Westgard西格玛规则和生物学变异确定的质量规范在新生儿筛查项目中的应用

目的 利用Westgard西格玛规则和基于生物学变异的质量规范,评价新生儿筛查项目分析性能,指导选择室内质量控制(IQC)规则及质量改进.方法 于2019年10月-2020年10月对国家卫生健康委临床检验中心(NCCL)提供的4批次新筛项目室间质量评价(EQA)样本进行苯丙氨酸(Phe)、促甲状腺激素(TSH)检测并取得EQA回报结果,同时选取同期IQC数据,分别获得两项目的实验室偏倚(Bias)和不精密度(CV),以生物学变异导出的允许总误差(TEa)为要求,计算项目西格玛(σ)值,绘制标准化σ性能验证图选择质控规则;计算质量目标指数(QGI),查找导致项目性能不佳的主要原因.结果 Phe采用生物学变异导出最低要求,低浓度性能一般(σ<4),使用13S/22S/R4S/41S/8x规则;高浓度性能优秀(σ>5).TSH以适当性能要求,低、高浓度性能均一般(σ<4),选择13S/22S/R4S/41S/8x规则.两项目QGI指数均<0.8,优先改进精密度.结论 基于生物学变异质量规范是实验室质量管理的更高层次,Westgard西格玛规则能够客观、有效地评价新筛项目分析性能,有助于筛查实验室质量水平不断提高.