头孢拉定颗粒剂稳定性研究
Chinese Journal of Drug Evaluation（2022）
Abstract
目的:考察头孢拉定颗粒剂稳定性,确定生产、储存过程中的关键控制点.方法:确定头孢拉定颗粒剂杂质谱,对原料及制剂进行加热及加热加湿稳定性实验,加热实验温度为65℃,加热加湿实验温度65℃、湿度60％,评估杂质种类及含量的变化;同时利用构效关系理论计算头孢拉定及各有关物质安全性参数.结果:头孢拉定原料及颗粒剂加热、加湿稳定性均较好.头孢拉定颗粒在包装完好的条件下,储存及运输的温度对其稳定性影响较小.结论:头孢拉定颗粒剂生产过程中的湿度为其关键控制点,可通过监控制剂中的主要杂质来考察生产工艺的合理性及制剂的安全性.
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