新版GCP出台后基于药物临床试验机构角度安全性报告模式转变的分析与思考
Strait Pharmaceutical Journal（2022）
Abstract
药品不良反应监测和报告制度已不能满足药品监管需求,为与我国药品管理法相关条款相适应,相应的管理规范、具体实施细则、指导原则也应运而生.本文结合相关法律法规、新版GCP、相关文献及《药物临床试验质量管理规范》(2020年版)实施后近8个月收集的SUSAR报告,并对比新旧法规之间更新的内容,综合分析思考相关问题,对于新版GCP出台安全性报告模式转变后,提出药物临床试验机构工作模式与流程的建议.
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