多套仪器组成的新型冠状病毒核酸检测系统的性能验证方案设计
International Journal of Laboratory Medicine（2022）
Abstract
为新型冠状病毒核酸检测实验室提供适用于多台核酸提取仪和多台荧光定量PCR仪组成的检测系统的性能验证方案.本研究以配置4台核酸提取仪和4台荧光定量PCR仪的新型冠状病毒核酸检测系统为例,验证参数包括方法符合率、精密度和检出限,设计出三套性能验证方案.经过对三套性能验证方案的比较分析,笔者认为方案三最优,其方案是首先在1台核酸提取仪上提取核酸,分别在4台荧光定量PCR仪上进行扩增检测,以验证4台荧光定量PCR仪的性能,然后分别在4台核酸提取仪上提取核酸,在同一台荧光定量PCR仪上扩增检测,以验证4台核酸提取仪的性能,达到了16套组合检测系统的验证效果,保证了新型冠状病毒核酸检测的质量,试剂消耗和时间成本适中,可以有效、经济、快速地评估各性能参数是否符合厂商的声明.
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