新型国产膝关节假体用于全膝关节置换术的临床研究

目的 通过随机对照临床试验,验证新型国产膝关节假体临床应用的安全性和有效性.方法 本研究采用多中心、随机、单盲、阳性平行对照设计,自2017年3月至2019年3月在全国6家医院共招募72例受试者,试验组和对照组各36例.试验组使用新型国产膝关节假体,对照组使用成熟的膝关节假体.所有受试者在术前和术后3个月、6个月、1年、2年进行随访评估,评价记录术后主要疗效指标HSS评分和不良事件发生率,确认试验产品的临床应用价值.结果 本研究72例受试者均完成了2年的随访.试验组术前和术后3个月、6个月、1年、2年的HSS评分分别为:(56.95±13.07)分、(76.85±9.88)分、(82.80±7.15)分、(88.22±5.95)分、(88.94±4.38)分,对照组HSS评分分别为:(55.25±9.47)分、(77.09±6.41)分、(83.77±6.04)分、(88.96±5.37)分、(89.23±5.06)分.试验组和对照组的HSS评分术后均较术前明显提高,但术后各随访时间点两组HSS评分比较,差异无统计学意义(P>0.05).试验组和对照组术后不良事件发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05).结论 与对照组相比,试验组新型国产膝关节假体在主要疗效指标HSS评分、安全性评价指标方面均无明显差异.因此,试验组新型国产膝关节假体在术后早期可获得满意效果,远期疗效待进一步观察随访.