醋酸阿比特龙片在中国健康人体空腹及餐后药动学和生物等效性研究

目的:评价高变异药物醋酸阿比特龙片在中国健康受试者空腹及餐后条件下单剂量给药时的药物动力学特征,并评价受试制剂和参比制剂的人体生物等效性.方法:本研究分为空腹试验和餐后试验两个部分,均采用单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉的试验设计.共入组健康男性受试者81例,其中空腹组45例,餐后组36例.采用经方法学验证的HPLC-MS/MS法测定阿比特龙的血药浓度并做生物等效性分析.结果:在空腹和餐后条件下,受试制剂和参比制剂的AUC0-t、AUC0-的几何均数比值的90％置信区间均在80.0％ ～ 125.00％之间.Cmax,SWR≥0.294,采用RSABE法,(Y)T-(Y)R□2-θS2WR的单侧95％置信区间≤0,两制剂间的几何均值比的点估计值均落在(0.80,1.25)范围内.结论:两种制剂的醋酸阿比特龙片在空腹及餐后条件下单剂量给药时均具有生物等效性.