《基于药代动力学方法支持PD-1/PD-L1单抗治疗肿瘤患者的替代剂量方案选择指南》解读

近年来,以定量药理学为基础的模型化与仿真技术在新药研发中的地位日益凸显.2021年8月,FDA发布了《基于药代动力学方法支持PD-1/PD-L1单抗治疗肿瘤患者的替代剂量方案选择指南》征求意见稿(以下简称"《指南》"),提出基于群体PK(Pop-PK)模型仿真寻找替代方案的必要性和具体实施标准.本文首先对PD-1/PD-L1单抗的现有临床方案以及该指南的内容进行了总结,随后列举了基于Pop-PK仿真方法辅助替代方案获批的既往实际案例,并进一步分析了该指南用于PD-1/PD-L1单抗替代方案优化的要点,展望其对PD-1/PD-L1单抗临床研发的意义和价值,以期为国内同行提供参考.